| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第012252號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/09/08
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| 發證日期 |
2005/09/08
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601225203
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| 中文品名 |
美艾利爾精測梅毒螺旋體抗體檢驗試劑
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| 英文品名 |
Alere Determine Syphilis TP
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| 效能 |
免疫色層分析(immunochromatographic)試驗。是一可用肉眼判讀之體外定性免疫分析試劑，用來測試人類血清、血漿或全血中對抗引起梅毒感染之細菌-梅毒螺旋體(Treponema pallidum)之抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
Serum/Plasma Assay, 100 Tests.Whole Blood Assay, 100 Tests.
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
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| 製造廠廠址 |
357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JAPAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/12/21
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5451
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