美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

許可證字號	衛部醫器輸字第027999號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2020/12/16
發證日期	2015/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602799903
中文品名	美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名	Alere i Influenza A&B
效能	本產品係利用恆溫核酸擴增技術定性偵測鼻腔拭子與病毒樣品運送培養基檢體中A、B型流感病毒核酸，用以區別A型、B型流感病毒感染。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Alere i Influenza A&B。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程
異動日期	2018/05/09
製造許可登錄編號	QSD5302