| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028416號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/04/28
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| 發證日期 |
2016/04/28
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602841600
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| 中文品名 |
美艾利爾揣耶濟心臟檢驗品管試劑
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| 英文品名 |
Alere Triage Total 3 Control
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| 效能 |
本產品是已知濃度的檢測物質，可用於Alere Triage Troponin I Test，Alere Triage BNP Test，Alere Triage Cardio2 Panel和Alere Triage Cardio3 Panel等裝置，及美艾利爾揣耶濟分析儀，以協助使用者監控產品效能。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
88733；88734。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
ALERE SAN DIEGO, INC.
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| 製造廠廠址 |
9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/05/24
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5748
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