| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028407號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/04/19
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| 發證日期 |
2016/04/19
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602840709
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| 中文品名 |
美艾利爾揣耶濟心臟二合一檢驗試劑
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| 英文品名 |
Alere Triage Cardio2 Panel
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| 效能 |
本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨酸(B-type natriuretic peptide )的含量。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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| 醫器主類別三 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別三 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
97500EU。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
Alere San Diego, Inc.
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| 製造廠廠址 |
9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/05/26
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5748
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