| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第025718號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2018/12/24
|
| 發證日期 |
2013/12/24
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602571801
|
| 中文品名 |
羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液II
|
| 英文品名 |
Roche Preciset DAT Plus II
|
| 效能 |
本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析法進行校正。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A3200 臨床毒物學校正器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
03304680以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市中山區民權東路3段2號10樓
|
| 申請商統一編號 |
23932173
|
| 製造商名稱 |
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
|
| 製造廠廠址 |
SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
GERMANY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2014/01/20
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD5662
|