| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第021931號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/09/04
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| 發證日期 |
2020/09/04
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA09402193101
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| 中文品名 |
"羅曼迪" 內視鏡附件 (未滅菌)
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| 英文品名 |
"Lumendi" Endoscope accessories (Non-Sterile)
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| 效能 |
限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
H1500 內視鏡及其附件
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP
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| 申請商名稱 |
達勝有限公司
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| 申請商地址 |
台北市中正區金門街２４巷１６－１號１樓
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| 申請商統一編號 |
04388779
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| 製造商名稱 |
LUMENDI, LLC
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| 製造廠廠址 |
253 POST ROAD WEST, WESTPORT, CONNECTICUT 06880, U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/09/08
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| 製造許可登錄編號 |
QSD12269
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