| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028424號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/05/13
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| 發證日期 |
2016/05/13
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602842409
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| 中文品名 |
立帕人類白血球抗原分析軟體
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| 英文品名 |
LiRAS for LiPA HLA
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| 效能 |
本產品名稱LiRAS係讀取HLA試紙條上探針線的分析軟體(Line Reader and Analysis Software)，做為一套支援工具，為HLA診斷試劑進行分析之用途。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B0001 人類白血球抗原分型盤
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
v6.11(81345)。新增規格：v7.01(80492)，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
龐德生技有限公司
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| 申請商地址 |
臺中市西屯區臺灣大道4段925號9樓之1
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| 申請商統一編號 |
28775139
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| 製造商名稱 |
FUJIREBIO EUROPE N.V.
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| 製造廠廠址 |
TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
BELGIUM
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/01/31
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| 製造許可登錄編號 |
QSD7455
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