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立多士驗孕筆

許可證字號	衛署醫器製字第003166號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/12/12
發證日期	2010/10/07
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500316605
中文品名	立多士驗孕筆
英文品名	BROAD HCG PREGNANCY TEST
效能	定性檢測人體尿液中的絨毛膜促性腺激素。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述	0.025mg Sodium citrate\n0.2μg Mouse anti β-HCG\n0.6μg Goat anti mouse IgG\n9mg Sodium chloride \n1.38mg Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous\n0.02g BSA\n 0.013mg Gold chloride\n0.12μg Mouse IgG\n0.6μg Goat anti α-HCG\n0.278mg Sodium phosphate, Monobasic Crystal\n2mg NaN3\n
醫器規格	驗孕筆
限制項目	國 產
申請商名稱	茂超醫材生技有限公司
申請商地址	高雄市三民區明賢街32號1樓
申請商統一編號	80380354
製造商名稱	龍騰生技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新市區台南科學園區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP0338