百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)

許可證字號	衛部醫器製字第004467號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2019/06/03
發證日期	2014/06/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	百捷優雙功能檢驗系統(血糖、總膽固醇)
英文品名	BeneCheck Premium Dual Monitoring System (Glucose and Total Cholesterol)
效能	檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度，以及指尖微血管全血的總膽固醇濃度，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	一、百捷優血糖、總膽固醇雙功能檢驗儀(型號：PD-G001-6-P)、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒(任一搭配)、百捷葡萄糖品管液、百捷膽固醇品管液、勤立百捷益採血筆x1、百捷益採血針x10；二、百捷優血糖試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、50片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；三、百捷優總膽固醇試片1片/瓶、2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒。
限制項目	國　產
申請商名稱	勤立生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區新樹路272-1號6樓
申請商統一編號	16779618
製造商名稱	勤立生物科技股份有限公司新樹廠
製造廠廠址	新北市新莊區新樹路240號5樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2015/12/04
製造許可登錄編號	GMP0644