| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第029749號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/08/28
|
| 發證日期 |
2017/08/28
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
3
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602974903
|
| 中文品名 |
瑞絲朗-丰采(含利多卡因)
|
| 英文品名 |
Restylane Volyme
|
| 效能 |
本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。本產品建議用於矯正臉部體積，例如：臉頰和下巴，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應該注射於骨膜上區域(supraperiostic zone)或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I0007 玻尿酸植入物
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原106.10.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
|
| 申請商名稱 |
香港商高德美有限公司台灣分公司
|
| 申請商地址 |
台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6
|
| 申請商統一編號 |
70822444
|
| 製造商名稱 |
Q-MED AB
|
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/02/02
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD0544
|