沛綠康愛你好血糖監測系統

許可證字號	衛部醫器製字第004362號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2018/11/07
發證日期	2013/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	沛綠康愛你好血糖監測系統
英文品名	POLYGREEN Anyall Blood Glucose Monitoring System
效能	定量檢測指尖微血管全血之血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	1.沛綠康愛你好血糖監測系統包含：(1.)血糖儀(KG-5170)1台、血糖試片(KG-5810)25片、採血筆1支、採血針25支。(2)血糖儀(KG-5170)1台、血糖試片(KG-5810)50片、採血筆1支、採血針50支。(3)血糖儀(KG-5170)1台。2.血糖試片(KG-5810)：25片，50片，75片，100片。3.血糖品管液(KG-5860)：Level I，Level II。規格及仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本(原102年11月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	凱健企業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五工五路五六號
申請商統一編號	43900591
製造商名稱	凱健企業股份有限公司五股廠
製造廠廠址	新北市五股區五工五路56號
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2016/01/25
製造許可登錄編號	GMP0970