| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第021252號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/07/15
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| 發證日期 |
2010/07/15
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602125204
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| 中文品名 |
歐節樂小關節腔注射液
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| 英文品名 |
Ostenil Mini
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| 效能 |
適用於退化性及創傷性所導致的較小型關節及滑液性關節疼痛和限制性活動：如慢性非坐骨神經之腰椎疼痛(chronic non-radicular lumber pain)、大拇指(the carpometacarpal joint；CMC)或趾關節之Osteoarthriris (OA)與Hallux rigidus及臉部的顳關節(the temporomandibular joint；TMJ)
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
N 骨科用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
10mg/1.0ml以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.9.20核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112-5-25。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
禾伸堂生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區內湖路一段88號4樓
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| 申請商統一編號 |
12681706
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| 製造商名稱 |
TRB CHEMEDICA AG
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| 製造廠廠址 |
Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen/Munchen, Germany
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/05/26
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10862
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