歐克阿普瑪血糖監測系統

許可證字號	衛部醫器製字第004747號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2020/02/10
發證日期	2015/02/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克阿普瑪血糖監測系統
英文品名	OKmeter OPTIMA Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 25、採血針x25；2.歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 10、採血針x10；3.歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、採血針x25；4.歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1；5.歐克阿普瑪血糖試片：試片25x2；6.歐克阿普瑪血糖試片：試片50x1；7.歐克阿普瑪血糖試片：試片5x10(單包裝)。新增規格：歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x50、採血針x50、葡萄糖品管液x1。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原104年3月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2016/02/18
製造許可登錄編號	GMP1040