| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004733號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2019/11/19
|
| 發證日期 |
2014/11/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
欣瑞血糖測試片
|
| 英文品名 |
GlucoSure ADVANCE Blood Glucose Test Strips
|
| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正) ，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。請搭配欣瑞血糖測試儀、欣聲語音血糖測試儀進行量測。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
欣瑞血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片、30片裝及50片裝。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
五鼎生物技術股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
|
| 申請商統一編號 |
16130182
|
| 製造商名稱 |
五鼎生物技術股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2014/12/10
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0603
|