| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第025548號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/11/19
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| 發證日期 |
2013/11/19
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602554802
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| 中文品名 |
樂康血糖測試系統
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| 英文品名 |
On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
定量檢測指尖、手掌及前臂微血管全血之血糖值，專業醫護人員可檢測新生兒微血管全血之血糖值。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
I 一般及整型外科手術裝置
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| 醫器次類別二 |
I4800 一般手術用手動式器械
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
樂康血糖測試系統包含：(1)樂康血糖機1台、血糖測試片10片、採血針10支、採血筆1支、品管液1瓶。(2) 樂康血糖機1台、採血針10支、採血筆1支、品管液1瓶。2.樂康血糖測試片：25片/瓶、50片(25片/瓶,2瓶裝)、100片(25片/瓶、4瓶裝)、25片(單片鋁箔包)以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
富廣國際有限公司
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| 申請商地址 |
高雄市左營區文理街37號1樓
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| 申請商統一編號 |
28595805
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| 製造商名稱 |
ACON LABORATORIES, INC.
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| 製造廠廠址 |
10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, U.S.A.。
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/08/07
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| 製造許可登錄編號 |
QSD7255
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