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梅迪維敏篩檢驗試劑套組

許可證字號 衛署醫器輸字第021409號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/04/25
註銷理由 自行鍵入
有效日期 2015/08/25
發證日期 2010/08/25
許可證種類 09
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602140901
中文品名 梅迪維敏篩檢驗試劑套組
英文品名 MEDIWISS AllergyScreen test kit
效能 AllergyScreen篩檢過敏原定量檢測系統採用免疫墨點(immunoblot)方法,半定量檢測人血清中過敏原特異性免疫球蛋白E(IgE)。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學
醫器次類別一 C.5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 test strips in plastic reaction troughs, nitrocellulose membranes \ncoated with allergen material on 20 test fields\nwashing buffer concentrate (TRIS/NaCl, contains 0.099% NaN3), \nyields 1×500 ml washing buffer, pH=7.5 (20 ml)\ndetector antibody (bottle with white cap), ready for use (4 ml) \nwith biotin conjugated anti-human IgE antibodies, polyclonal, contains 0.099% NaN3\nstreptavidin-conjugate (bottle with red cap), ready for use (4 ml) \nstreptavidin conjugated with alkaline phosphatase \ncontains 0.02% methylisothiazolinone and 0.02% bromonitrodexan\nSubstrate (bottle with blue cap), ready for use(4 ml) \nBCIP/ NBT (bromochloroindolyl phosphate/ Nitro Blue Tetrazolium), \nTW3: Derm. pteron. (d1), Derm.farinae (d2), Grass mixture (gx), Cockroach mix (i6x), Mould mixture (mx1), Golden hamster (e84),Cat (e1)Dog(e5),,Pigeon(e7),Peanut, cashew nut, soybean (fnutCH), Mussel(f37), Milk(f2), Egg white(f1), Cod fish (f3), Crab (f23), Wheat flour (f4)Shrimp (f24), Beef/ Lamb meat (fmea) Total-IgE\nTW4: Derm.pter
醫器規格 規格:12劑/組型號:混合類19項 (Panel 19 TW3)、 吸入類10項 (Panel 10 TW4)
限制項目 輸 入
申請商名稱 貝拉頌有限公司
申請商地址 新北市中和區宜安路52巷7號1樓
申請商統一編號 29042079
製造商名稱 MEDIWISS ANALYTIC GMBH
製造廠廠址 UERDINGER STRABE 3 47441 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2018/06/13
製造許可登錄編號