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梅迪維敏篩檢驗試劑套組 吸入類19項

許可證字號 衛署醫器輸字第021523號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/04/25
註銷理由 自行鍵入
有效日期 2015/09/01
發證日期 2010/09/01
許可證種類 09
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602152309
中文品名 梅迪維敏篩檢驗試劑套組 吸入類19項
英文品名 MEDIWISS AllergyScreen test kit Panel 19 TW1
效能 AllergyScreen敏篩檢驗試劑套組採用免疫墨點(immunoblot)方法,半定量檢測人血清中過敏原特異性免疫球蛋白E(IgE)。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學
醫器次類別一 C.5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 Test strips in plastic reaction troughs, nitrocellulose membranes coated with allergen material on 20 test fields\nTW1:Derm.pteron.(d1),Cockroach mix(i6x),Dog(e5),Cat(e1),Grass mixture(gx),Guinea pig(e6),Gold.hamster(e84),Rabbit(e82),Pigeon(e7),Tree mixture(tx4),Ragweed(w1),Candida albic.(m5),Penicillium(m1),Cladosporium(m2),Aspergillus(m3),Horse(e3), Derm farinae(d2),Alternaria (m6),Total-IgE\nWashing buffer concentrate TRIS/NaCl, contains 0.099% NaN3\nDetector antibody with biotin conjugated anti-human IgE antibodies, polyclonal, contains 0.099% NaN3\nStreptavidin-conjugate streptavidin conjugated with alkaline phosphatase contains 0.02% methylisothiazolinone and 0.02% bromonitrodexan\nSubstrate BCIP/NBT (bromochloroindolyl phosphate/ Nitro Blue Tetrazolium).\n
醫器規格 12劑/組
限制項目 輸 入
申請商名稱 貝拉頌有限公司
申請商地址 新北市中和區宜安路52巷7號1樓
申請商統一編號 29042079
製造商名稱 MEDIWISS ANALYTIC GMBH
製造廠廠址 UERDINGER STRABE 3 47441 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2018/06/13
製造許可登錄編號