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梅迪維敏篩檢驗試劑套組食入類(10項/19項)

許可證字號 衛署醫器輸字第021415號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/04/25
註銷理由 自行鍵入
有效日期 2015/08/30
發證日期 2010/08/30
許可證種類 09
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602141506
中文品名 梅迪維敏篩檢驗試劑套組食入類(10項/19項)
英文品名 MEDIWISS AllergyScreen test kit (Panel 10 TW5/Panel 19 TW2)
效能 敏篩過敏原檢測系統採用免疫墨點(immunoblot)方法,半定量檢測人血清中過敏原特異性免疫球蛋白E(IgE)。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學
醫器次類別一 C.5750 放射性過敏原吸附免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 TW2: Peanut (f13), Walnut (f256), Milk (f2), Egg white (f1), Cod fish (f3), Crab (f23), Wheat flour (f4), Soy bean (f14), Almond (f20), Beef/Lamb meat (fmea), Salmon (f41), Tuna (f40), Pineapple (f210), Papaya (f293), Mussel (f37), Shrimp (f24), Kiwi (f84), Mango (f91), Total-IgE.\nTW5: Peanut, cashew nut, soybean (fnutCH), Mussel (f37), Milk (f2), Egg white (f1), Cod fish (f3), Crab (f23), Wheat flour (f4), Shrimp (f24), Baker’s yeast (f45) Total-IgE.\n Test strips (in plastic reaction troughs, nitrocellulose membranes coated with allergen material on 20 test fields); Washing buffer concentrate((TRIS/NaCl, contains 0.099% NaN3), yields 1 x 500 ml washing buffer, pH = 7.5 (20 ml)); Detector antibody((bottle with white cap), ready for use (4 ml) with biotin conjugated anti-human IgE antibodies, polyclonal, contains 0.099% NaN3); Streptavidin-conjugate ((bottle with red cap), ready for use (4 ml) streptavidin conjugated with alkaline phosphatase contains 0.02% methylisothiazolinone and 0.02% bromonitrodexan); Substrate ((bottle with blue cap), ready for use (4 ml) BCIP/NBT (bromochloroindolyl phosphate/ Nitro Blue Tetrazolium)).
醫器規格 Panel 19 TW2 (12x); Panel 10 TW5 (12x)。
限制項目 輸 入
申請商名稱 貝拉頌有限公司
申請商地址 新北市中和區宜安路52巷7號1樓
申請商統一編號 29042079
製造商名稱 MEDIWISS ANALYTIC GMBH
製造廠廠址 UERDINGER STRABE 3 47441 MOERS, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2018/06/13
製造許可登錄編號