| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005342號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/09/09
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| 發證日期 |
2016/09/09
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組
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| 英文品名 |
LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc
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| 效能 |
用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以及作為評估心血管疾病(CVD)和其它疾病之危險因子。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 (R1：l×40ml；R2：1×10ml)；5. CHCCKTH3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；6. CHCCKTL1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；7. CHCCKTL2 (R1：1×40ml；R2：1×10ml)；8. CHCCKTL3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；9. CHCCKTT1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；10. CHCCKTT2(R1：l×40ml；R2：1×10ml)，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
朕江生物科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台中市西屯區協和里工業區15路8號
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| 申請商統一編號 |
16268101
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| 製造商名稱 |
朕江生物科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台中市西屯區協和里工業區15路8號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/10/07
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0839
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