| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004959號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2024/11/05
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| 註銷理由 |
自請註銷
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| 有效日期 |
2025/10/22
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| 發證日期 |
2015/10/22
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
普元雲端型血糖監控系統
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| 英文品名 |
PBGM Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
普元生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
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| 申請商統一編號 |
53083731
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| 製造商名稱 |
普元生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2024/11/06
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1082
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