| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004732號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/11/19
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| 發證日期 |
2014/11/19
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
易立速 血糖/膽固醇/尿酸監測系統
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| 英文品名 |
EasySure Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
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| 效能 |
本產品提供糖尿病患自我監測血糖、高血脂病患自我監測膽固醇以及高尿酸血症或痛風病患自我監測尿酸的功能。本產品可定量檢測指尖微血管全血中之血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.易立速 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀內含：易立速 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip) ；2.易立速 血糖試紙(EasySure Blood Glucose Test Strips)型號：SG115R：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25片× 2盒，內含：密碼卡；3.易立速 膽固醇試紙(EasySure Blood Cholesterol Test Strips)型號：SC119：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒，內含：密碼卡；4.易立速 尿酸試紙(EasySure Blood Uric Acid Test Strips)型號：SU110R：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25片× 2盒，內含：密碼卡。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聿新生物科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
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| 申請商統一編號 |
16930971
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| 製造商名稱 |
聿新生物科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/05/23
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0724
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