1. 醫療器材許可證資料集
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易立速 血糖/膽固醇/尿酸監測系統

許可證字號	衛部醫器製字第004731號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2019/11/19
發證日期	2014/11/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	易立速 血糖/膽固醇/尿酸監測系統
英文品名	EasySure Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
效能	本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述
醫器規格	1.易立速 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 內含：易立速 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)；2.易立速 血糖試紙(EasySure Blood Glucose Test Strips) 型號：SG130，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，內含：密碼卡；3.易立速 膽固醇試紙(EasySure Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC-119，包裝：2片/盒、5片/盒、10片裝、25片/盒，內含：密碼卡；4. 易立速 尿酸試紙(EasySure Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU120，包裝：10片/盒、25片/盒、50片裝、25×2片/盒，內含：密碼卡。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2014/12/03
製造許可登錄編號	GMP0724