1. 醫療器材許可證資料集
2. 聿新生物科技股份有限公司

易立速 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

許可證字號	衛部醫器製字第004465號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2019/05/29
發證日期	2014/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	易立速 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統
英文品名	EasySure Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能	本產品係定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述
醫器規格	1.易立速 血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統包含:易立速 血糖/膽固醇/尿酸多功能測試儀(Model:ET-301)1台、採血筆1支、採血針10支，2.易立速 血糖試紙(EasySure Blood Glucose Test Strips)：SG103-10(10片/盒)、SG103-25 (25片/盒)、SG103-50(50片/盒)、SG203-50(25片×2盒)，3.易立速 膽固醇試紙(EasySure Blood Cholesterol Test Strips) :SC101-2(2片/盒)、SC101-5 (5片/盒)、SC101-10(10片/盒)、SC101-25(25片/盒)，4.易立速 尿酸試紙 (EasySure Blood Uric Acid Test Strips): SU101-10(10片/盒)、SU101-25(25片/盒)、SU101-50(50片/盒)、SU201-50(25片×2盒)。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2014/07/10
製造許可登錄編號	GMP0724