| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004742號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2020/01/15
|
| 發證日期 |
2015/01/15
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
易立測 傳輸型 血糖/尿酸 雙功能監測系統
|
| 英文品名 |
EasyTouch GU Blood Glucose/Uric Acid Dual-Function Monitoring System
|
| 效能 |
本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量血糖及尿酸含量，可供自我測試及醫護專業人員使用，不適用於新生兒的測試。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別二 |
A1775 尿酸試驗系統
|
|
|
| 醫器主類別三 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別三 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.易立測 傳輸型 血糖/尿酸 雙功能監測系統 內含：易立測 傳輸型 血糖/尿酸 雙功能測試儀 (Model：ET-224 BT)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)；2.易立測 血糖試紙 (EasyTouch Blood Glucose Test Strips)型號：SG119-10：10片/盒、SG119-25：25片/盒、SG119-50：50片裝、SG219-50：25片× 2盒 內含：密碼卡；3.易立測 尿酸試紙 (EasyTouch Blood Uric Acid Test Strips)型號：SU118-10：10片/盒、SU118-25：25片/盒、SU118-50：50片裝、SU218-50：25片× 2盒 內含：密碼卡。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
聿新生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
|
| 申請商統一編號 |
16930971
|
| 製造商名稱 |
聿新生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/04/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0724
|