| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005348號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/10/24
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| 發證日期 |
2016/10/24
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組
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| 英文品名 |
EpiGene PAX1 DNA Methylation Detection Kit
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| 效能 |
本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估，抹片測試結合甲基化測試結果，可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B4020 分析特定試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
P-KP22-001、P-KP24-001、P-KP29-001、P-KP22-002、P-KP24-002、P-KP29-002，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
日祥生命科學股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市汐止區新台五路一段96號18樓
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| 申請商統一編號 |
84770621
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| 製造商名稱 |
日祥生命科學股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新北市汐止區新台五路一段96號18樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/11/28
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1131
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