"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

許可證字號	衛署醫器製壹字第000411號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/10/19
發證日期	2005/10/19
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300041100
中文品名	"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)
英文品名	"Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile)
效能	適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述	Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potassium iodine, Sodium hydrogen carbonate\nDecolorizer Solution:\nEthanol, Acetone\nSafranin:\nEhtanol, Safranin O
醫器規格	規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。
限制項目	國產
申請商名稱	新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號	27454659
製造商名稱	東耀生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/07/21
製造許可登錄編號