| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002175號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/08/25
|
| 發證日期 |
2006/08/25
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500217501
|
| 中文品名 |
新富偉手工凝聚胺試劑
|
| 英文品名 |
Giantech Manual Polybrene Kit
|
| 效能 |
人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
B 血液學、病理學及基因學
|
| 醫器次類別一 |
B.9300 庫姆氏自動試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
1.低離子強度試劑 (LIM Reagent)：內含5% Dextrose 和 0.2% di-Sodium EDTA 的生理食鹽水緩衝液，含0.01%疊氮化鈉(sodium azide) 作為防腐劑。2.凝聚胺試劑(Polybrene Reagent)：含0.25% 聚氨(Polybrene) 之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。3.重懸浮溶液(Resuspending Solution)：內含2% 右旋-葡萄糖(Dextrose)之3.5% 檸檬酸鈉(Tri-sodium citrate)緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。4.陽性品管液(Positive Control)：內含稀釋的 Anti-D 抗血清和5%牛血清蛋白之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。5.陰性品管液(Negative Control)：內含5%牛血清蛋白之生理食鹽水緩衝液，並含0.1%疊氮化鈉作為防腐劑。
|
| 醫器規格 |
GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
新富偉生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
|
| 申請商統一編號 |
27454659
|
| 製造商名稱 |
東耀生物科技有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區金山街126號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/04/28
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0241
|