| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002175號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20260825
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| 發證日期 |
20060825
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500217501
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| 中文品名 |
新富偉手工凝聚胺試劑
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| 英文品名 |
Giantech Manual Polybrene Kit
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| 效能 |
人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B9300 Coomb氏自動試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
新富偉生物科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
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| 申請商統一編號 |
27454659
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| 製造商名稱 |
東耀生物科技有限公司
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| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區金山街126號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20210428
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0241
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