斯諾克凝聚胺試劑

許可證字號	衛署醫器製字第001977號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/03
發證日期	2006/02/03
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500197706
中文品名	斯諾克凝聚胺試劑
英文品名	Sinocal Polybrene Kit
效能	用於完全抗體及不完全抗體的抗體篩檢鑑定，交叉配血，血型鑑定等血庫工作。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9600 體外診斷用的強化培養基
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述	1. Low Ionic Strength Medium: Dextrose 50g, EDTA Disodium 2g, 10% Na Azide 1ml and H2O 1000ml \n2. Polybrene Reagent: polybrene 0.6g, Nacl 9g, 10% Na Azide 2ml and H2O 1000ml\n3. Resuspending Solution: Trisodium Citrate 35.28g, Dextrose 20g, 10% Na Azide 1ml and H2O 1000ml\n4. Washing: Trisodium Citrate 29.4g, Nacl 90g, 10% Na Azide 1ml and H2O 1000ml\n
醫器規格	L-100: 100 tests/kitL-400: 400 tests/kitL-1000: 1000 tests/kit
限制項目	國產
申請商名稱	弋東貿易有限公司
申請商地址	新北市汐止區康寧街157號4樓
申請商統一編號	23995789
製造商名稱	東耀生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/01/05
製造許可登錄編號	GMP0241