| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第027415號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20250609
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| 發證日期 |
20150609
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602741503
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| 中文品名 |
"拜普雷" 預成形固定系統
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| 英文品名 |
"BIOPLATE" Preformed Fixation System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
K5330 預成形不可變式頭顱造型板
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
普旌股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市內湖區瑞光路578號5樓
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| 申請商統一編號 |
53735380
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| 製造商名稱 |
BIOPLATE, INC.
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| 製造廠廠址 |
570 S. Melrose St. Placentia, CA USA 92870
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20220303
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| 製造許可登錄編號 |
QSD13598
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