| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第021938號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/01/19
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| 發證日期 |
2011/01/19
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602193802
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| 中文品名 |
拜奈克思 瘧疾抗原快速診斷試劑
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| 英文品名 |
Binax NOW Malaria
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| 效能 |
BinaxNOW瘧疾試劑，是一種體外免疫層析定性檢測法，檢測是否有傳染性瘧原蟲的抗原。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C0005 瘧原蟲屬血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
#660-000：25 Tests#66005：5 Tests以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
ALERE SCARBOROUGH, INC.
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| 製造廠廠址 |
10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/04/14
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5302
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