| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004743號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/11/19
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| 發證日期 |
2015/01/20
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能監測系統
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| 英文品名 |
Easy Test Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
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| 效能 |
本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
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| 醫器主類別三 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別三 |
A1775 尿酸試驗系統
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀 (Model：ET-3111)內含：快易測 血糖/膽固醇/尿酸 多功能測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)； 2.快易測 血糖試紙(Easy Test Blood Glucose Test Strips) 型號：SG130，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，內含：密碼卡；3.快易測 膽固醇試紙(Easy Test Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC-119，包裝：2片/盒、5片/盒、10片裝、25片/盒，內含：密碼卡；4.快易測 尿酸試紙(Easy Test Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU120，包裝：10片/盒、25片/盒、50片裝、25×2片/盒，內含：密碼卡。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
麗揚生物科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
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| 申請商統一編號 |
86979913
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| 製造商名稱 |
聿新生物科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/03/06
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0724
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