| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第033687號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/10/19
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| 發證日期 |
2020/10/19
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603368709
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| 中文品名 |
必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組
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| 英文品名 |
BÜHLMANN fCAL turbo Kit
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| 效能 |
本產品是一種自動化的體外診斷測試，用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量，以評估腸黏膜發炎。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1660 品管材料(分析與非分析)
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A.1150 校正品
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| 醫器主類別三 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別三 |
C.5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如核定之中文說明書(原109年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格變更：B-KCAL-RSET、B-KCAL-CASET、B-KCAL-CONSET。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年5月4日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
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| 限制項目 |
輸 入;;QMS/QSD
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| 申請商名稱 |
西羅亞生技有限公司
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| 申請商地址 |
臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
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| 申請商統一編號 |
24283437
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| 製造商名稱 |
BÜHLMANN LABORATORIES AG
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| 製造廠廠址 |
IM KIRSCHGARTEN 29, 4124 SCHONENBUSH, SWITZERLAND
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CH
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2025/03/12
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| 製造許可登錄編號 |
QSD13975 QSD13975 QSD13975
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