必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組

許可證字號	衛部醫器輸字第033687號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20251019
發證日期	20201019
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603368709
中文品名	必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組
英文品名	BÜHLMANN fCAL turbo Kit
效能	本產品是一種自動化的體外診斷測試，用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量，以評估腸黏膜發炎。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品

醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	KK-CAL，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	西羅亞生技有限公司
申請商地址	臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號	24283437
製造商名稱	BÜHLMANN LABORATORIES AG
製造廠廠址	BASELSTRASSE 55, 4124 SCHONENBUCH, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	20201214
製造許可登錄編號	QSD11580