| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015753號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2020/12/26
|
| 發證日期 |
2005/12/26
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601575301
|
| 中文品名 |
"必帝" 自動螢光分子生物鑑定系統
|
| 英文品名 |
"BD" ProbeTec ET System
|
| 效能 |
本系統乃利用DNA放大原理(Strand Displacement Amplification (SDA)定性檢測砂眼披衣菌和淋病雙球菌。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別一 |
C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
#440452, #440453, #440454, #440474, #440478, #440704, #440716註銷規格：440454，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
|
| 申請商地址 |
台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
|
| 申請商統一編號 |
22419113
|
| 製造商名稱 |
BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD)
|
| 製造廠廠址 |
7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/08/14
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD5559
|