| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第023062號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/12/12
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| 發證日期 |
2012/03/09
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602306209
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| 中文品名 |
必帝砂眼披衣菌/淋病雙球菌分子生物鑑定試劑
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| 英文品名 |
BD ProbeTec ET CT/GC Amplified DNA Assays
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| 效能 |
利用股置換放大原理(Strand Displacement Amplification)，定性偵測子宮頸拭子、男性尿道拭子及有感染砂眼披衣菌或淋病雙球菌或兩者共同感染跡象的男性或女性的尿液檢體中有無砂眼披衣菌和淋病雙球菌之DNA，搭配BD ProbeTec ET System使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
#440450、#440451、#440452、#440453、#440474、#440704、#440705以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
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| 申請商地址 |
台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
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| 申請商統一編號 |
22419113
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| 製造商名稱 |
Becton Dickinson & Company
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| 製造廠廠址 |
7 Loveton Circle, Sparks MD 21152 USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/08/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5559
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