| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第020963號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/04/07
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| 發證日期 |
2010/04/07
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602096306
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| 中文品名 |
必帝白血球絕對計數檢驗試劑組品管液
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| 英文品名 |
BD LeucoCOUNT Control Kits
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| 效能 |
血小板品管液-用於監測計數少白血球之血小板產品的殘餘白血球之方法，包括：稀釋與染色過程、方法的設立與白血球（WBC）計數。紅血球品管液-用於監測計數少白血球之紅血球產品的殘餘白血球之方法，包括：稀釋與染色過程、方法的設立與白血球（WBC）計數。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B8625 血液學品質管制混合物
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
#341001 (RBC Control Kit, 25 tests/ level) -including #341045 1x3.0 mL, Low #341046 1x3.0 mL, High #341002 (PLT Control Kit, 25 tests/level)-including #341047 1x3.0 mL, Low #341048 1x3.0 mL, High #341003 (Combo Control Kit, PLT Control and RBC Control-25 tests each)
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
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| 申請商地址 |
台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
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| 申請商統一編號 |
22419113
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| 製造商名稱 |
BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES
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| 製造廠廠址 |
2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/01/13
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| 製造許可登錄編號 |
QSD3806
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