必帝流感病毒抗原快速篩檢試劑

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000770號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2014/08/27
發證日期	2009/08/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600077006
中文品名	必帝流感病毒抗原快速篩檢試劑
英文品名	BD Directigen EZ Flu A + B
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號	22419113
製造商名稱	BD RAPID DIAGNOSTICS (SUZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址	9 RUI PU ROAD, EXPORT PROCESSING ZONE B, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, JIANGSU 215126, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CHINA
製程
異動日期	2014/11/07
製造許可登錄編號