| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004440號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2018/07/23
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| 發證日期 |
2014/02/14
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
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| 英文品名 |
TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
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| 效能 |
本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B0001 人類白血球抗原分型盤
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
50510 (24 test/kit)。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
德必碁生物科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
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| 申請商統一編號 |
28477357
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| 製造商名稱 |
洹藝科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/05/07
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0447
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