| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第021680號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2022/06/07
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2020/11/05
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| 發證日期 |
2010/11/05
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602168002
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| 中文品名 |
"德國虎瑪"C-反應蛋白試劑
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| 英文品名 |
"Human" CRP
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| 效能 |
利用光度濁度法之測定原理定量檢測血清及血漿中CRP之數值
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
CRP BUFFER\nTris buffer (pH 7.5) 100 mmol/l \nPolyethylene glycol 10 mmol/l \nDetergents 5 % \nStabilisers \nCRP ANTISERUM\nMonospecific anti-human CRP antiserum (goat)\nStabilisers\nCRP STANDARD\nStabilised human serum\nCRP concentration [ mg/dl, mg/l ] is stated on the label.\nThe value is referenced to the new Certified Reference Material CRM (US designation RPPHS lot 91/0619)\n
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| 醫器規格 |
11141 4 × 100 ml………. CRP BUFFER11241 1 × 10 ml…………CRP Reagent Kit11341 2 x 1 ml…………….CRP STANDARD
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
台中市西區五權三街81號5樓之4
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/12/16
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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