| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016165號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/03/16
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| 發證日期 |
2006/03/16
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601616502
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| 中文品名 |
"德國虎瑪" C反應蛋白免疫系統檢驗試劑
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| 英文品名 |
"Human" Humatex CRP
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| 效能 |
以乳膠凝集法定量或半定量檢測血清中C反應蛋白抗原的濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
LR 40/100 CRP latex reagent: blue coloured suspension of polyethylene latex particles coated with monospecific anti-human CRP antibodies (goat)\nPC 0.5 ml, 1.0 ml control serum positive: containing a CRP concentration sufficient to produce a distinct agglutination (human)\nNC 1.0 ml control serum negative: non-reactive with LR (1 slide with 6 cells)\n#40037: GBS: 100 ml glycine-NaCl buffer: glycine 100mmol/l, NaCl 1 g/l\n
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| 醫器規格 |
#40042: 40 tests, #40040: 100 tests, #40043: 100 tests, #40037: 100 ml
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/03/23
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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