| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015494號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/12/12
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| 發證日期 |
2005/12/12
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601549403
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| 中文品名 |
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體非螺旋體試劑抗體檢驗試劑
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| 英文品名 |
"Human" SYPHILIS RPR TEST
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| 效能 |
以快速血漿反應素(RPR: Rapid Plasma Reagin) 高效價生物碳絮狀試驗量測樣本血清、血漿中總含量之反應素抗體物質濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
AGS 1 or 5 x 1.6 ml RPR antigen suspension (white cap)\n Cardiolipin suspension, containing microparticulate charcoal 0.3%\nPC 0.5 or 1 ml RPR control serum positive (red dropper)\n Stabilized liquid control, reactive with RPR antigen (human)\nNC 1 ml RPR control serum negative (green dropper)\n Stabilized liquid control, non-reactive with RPR antigen (human)\n
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| 醫器規格 |
#50001 100 tests; #50002 500 tests; #50016 500 tests
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/12/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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