| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015125號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/11/30
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| 發證日期 |
2005/11/30
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601512501
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| 中文品名 |
"德國虎瑪" 梅毒螺旋體螺旋體試劑抗體檢驗試劑
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| 英文品名 |
"Human" Syphilis TPHA liquid
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| 效能 |
以間接血球凝集法定性或效價定量血清中因梅毒螺旋體感染所產生的抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
STC 2 x 4 ml TPHA test cells (white cap) \navian cells\nSCC 2 x 5 ml TPHA control cells (blue cap) \navian cells\nPC 0.5 ml TPHA control serum positive (red cap) \nStabilized liquid control, reactive with test cells (human serum)\nNC 0.5 ml TPHA control serum negative (green cap)\n Stabilized liquid control, non-reactive with test cells and control cells (bovine serum)\nDIL 20 ml TPHA diluent (rabbit serum)
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| 醫器規格 |
#50101: 100 tests/kit
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21, D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/12/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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