| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003554號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/12/23
|
| 發證日期 |
2011/12/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500355401
|
| 中文品名 |
帝康彩色月拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ticon Cosmetic Monthly Disposable Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：42%；鏡片顏色：單色(橘、綠、褐、紫、黑、紅、粉)；雙色(橘、綠、褐、紫、黑、紅、粉)；三色((橘、綠、褐、紫、紅、粉)以下空白。102.2.4變更規格:詳如中文仿單核定本，原101.1.6核定之中文仿單核定本回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102.02.04 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年8月28日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。原104年01月13日標籤仿單核定本回收作廢。規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105年6月17日仿單標籤核定本收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
精華光學股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市汐止區大同路一段276之1號1,2,5樓, 276號5樓,276之2號3,4,5樓
|
| 申請商統一編號 |
22195654
|
| 製造商名稱 |
精華光學股份有限公司汐止二廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市汐止區大同路1段306號9樓、306之3號4樓、7樓、11樓、12樓及306號7樓之2、之3
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/01/08
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0785
|