| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003034號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/12/10
|
| 發證日期 |
2010/03/03
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500303401
|
| 中文品名 |
布蘭卡驗孕測試系列
|
| 英文品名 |
BLANCA CARES One-Step Pregnancy Test
|
| 效能 |
利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(Human chorionic gonadotropin, hCG)。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
快速測孕盤(hCG Cassette)-OTC包裝快速測孕筆(hCG Midstream)-OTC包裝; 快速測孕條(hCG Strip)-OTC包裝規格變更為：快速測孕盤 (型號：F014-C)、快速測孕筆(型號：F014-D)、快速測孕紙(型號：F010-D)及有效期間變更。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
|
| 申請商統一編號 |
97106182
|
| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/09/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0299
|