| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第017912號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2014/04/03
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2012/02/13
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| 發證日期 |
2007/02/13
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601791205
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| 中文品名 |
布蘭卡簡易測孕筆
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| 英文品名 |
DIMA Midstream hCG Pregnancy Test
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| 效能 |
單一步驟之尿液樣本中人類絨毛膜性腺激素定性目視檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Each test strip contains an anti-alpha hCG capture antibody coated membrane and a colloidal gold conjugate pad coated with mouse anti-beta hCG monoclonal antibody.
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| 醫器規格 |
M-HCG-1M
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
翰時有限公司
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| 申請商地址 |
台北市中山區長春路328號4樓之6
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| 申請商統一編號 |
09441534
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| 製造商名稱 |
DIMA GESELLSCHAFT FUR DIAGNOSTIKA MBH
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| 製造廠廠址 |
ROBERT-BOSCH-BREITE 23, D-37079 GOTTINGEN, GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2014/05/09
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| 製造許可登錄編號 |
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