| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第013485號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2016/02/15
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| 註銷理由 |
自請註銷
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| 有效日期 |
2015/11/04
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| 發證日期 |
2005/11/04
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHAS0601348500
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| 中文品名 |
富士腫瘤抗原CA 19-9 免疫試驗系統
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| 英文品名 |
FDI CA 19-9Radio Immunoassay
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| 效能 |
測量人體血清或血漿中CA19-9腫瘤抗原濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
1. Buffer: 1 vial (10mL)\n2. Standards: 5vials (0.8mL each)\n3. Controls: 2 vials (0.8mL each)\n4. Coated Beads: 100 Coated Beads.\n5. Tracer: 2 vials (10mL each)\n6. Standard/Diluent: 1 vial (5.8mL)
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| 醫器規格 |
100 Tests/kit, 以下空白。
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| 限制項目 |
輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入
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| 申請商名稱 |
元新儀器有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區仁愛路四段33號9樓之3
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| 申請商統一編號 |
12669301
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| 製造商名稱 |
FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
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| 製造廠廠址 |
201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/02/15
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| 製造許可登錄編號 |
QSD1814
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