| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005170號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/05/03
|
| 發證日期 |
2016/05/03
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
安速百爾驗孕測試試劑
|
| 英文品名 |
Aspire HCG Pregnancy Rapid Test
|
| 效能 |
本驗孕測試盒是利用免疫分析方法，快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
測試條(型號F011-D)：鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝(測試條)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒)：含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
|
| 申請商統一編號 |
97106182
|
| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/12/18
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0299 GMP0299
|