| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005170號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/05/03
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| 發證日期 |
2016/05/03
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
安速百爾驗孕測試試劑
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| 英文品名 |
Aspire HCG Pregnancy Rapid Test
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| 效能 |
本驗孕測試盒是利用免疫分析方法，快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
測試條(型號F011-D)：鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝(測試條)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒)：含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/12/18
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0299
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