| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001956號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/12/10
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| 發證日期 |
2005/12/10
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
安速百爾驗孕測試系列
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| 英文品名 |
Firstep hCG Pregnancy Test Rapid Test
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| 效能 |
利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
驗孕測試筆(HCG Midstream) ; 驗孕測試盒(HCG Cassette)-8字型 ; 驗孕測試盒(HCG Cassette)-長方型 ; 驗孕測試條(HCG Strip)規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)新增規格：F015-D及F016-D。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原106年5月04日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/05/15
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0299
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